ОТДЕЛ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Костромской онкологический диспансер включен в перечень российских медучреждений, имеющих право на клинические исследования лекарственных препаратов. Соответствующее Свидетельство об аккредитации выдано Министерством здравоохранения в марте 2018 год, срок действия пять лет.
В Костромском онкодиспансере проводятся клинические исследования лекарственных препаратов против злокачественных новообразований, а так же многоцентровые международные клинические исследования, спонсируемые крупными фармацевтическими компаниями. Выбор нашего учреждения обусловлен высоким уровнем квалификации исследователей во главе с главным исследователем Ващенко Верой Александровной, имеющей многолетний опыт участия в такого рода испытаниях, и возможностью обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи.
Отдел клинических исследований сотрудничает с такими крупными международными организациями, как:
Главный исследователь:
Ващенко Вера Александровна
e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Координатор:
Самойленко Оксана Васильевна
e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Телефон: +7 4942 47-11-30
Главный исследователь. Команда исследователей отдела.
- Ващенко Вера Александровна
- Никифорова Анастасия Борисовна
- Бакшун Яна Игоревна
- Русова Оксана Анатольевна
- Лихтенберг Олег Валерьевич
- Стогов Павел Сергеевич
Клинические исследования в нашем центре
В Костромском онкологическом диспансере проводится более 10 клинических исследований лекарственных препаратов разных фаз. Инициаторами клинических испытаний противоопухолевых препаратов являются их разработчики — зарубежные и российские фармкомпании.
Изучается действие современных лекарственных препаратов, применяемых в терапии злокачественных новообразований легких, молочной железы, желудка, кишечника, мочевого пузыря, печени, меланомы и других.
Контроль за соблюдением прав пациента осуществляется Министерством здравоохранения РФ и центральным этическим комитетом, расположенным в Москве. Желающих принять участие в клинических исследованиях информируют обо всех планируемых в рамках исследования диагностических и лечебных процедурах и предупреждают о том, что данный препарат для них может оказаться неэффективным. Пациенту необходимо досконально познакомиться с особенностями исследования и подписать информационный лист и форму информированного согласия. Участники обязаны четко соблюдать требования протокола исследования и график визитов в центр.
Участие в клинических исследованиях во многих отношениях привлекательно для онкологических больных.
В сравнительных исследованиях новый препарат сравнивается с существующим, стандартным способом лечения. То есть контрольная группа тоже получает качественное, строго контролируемое лечение, но ни в коем случае не пустышку-плацебо. Кроме того, в рамках протокола исследования пациенту выполняется обследование за счет спонсора - фармацевтической компании.
Некоторые лекарственные препараты, уже зарегистрированные за границей, проходят фазу клинических исследований у нас, так как по закону регистрация любого препарата в России возможна только, если его клинические испытания проводились с участием российских пациентов. Возможность получить лечение такими препаратами в рамках клинических исследований – еще один аргумент в пользу участия в исследовании.
В пользу участия в клинических исследованиях так же можно отнести и комфорт, обеспечиваемый за счёт координирования всех действий пациента в центре (вызов такси, запись на приём к врачу и необходимые исследования, составления удобного графика посещения центра с учетом занятости пациента и не противоречащее графику визитов по данному протоколу исследования) администратором исследования без участия пациента.
Получить новый современный противоопухолевый препарат - это шанс остановить развитие болезни, улучшить качество жизни.
ЛОКАЛЬНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЛЭК)
ЛЭК создан с целью осуществления экспертизы, консультирования, рекомендаций и оценки этических и правовых вопросов в планировании клинических и инициативных исследований.
Работа Комитета направлена на содействие развития науки, повышения качества исследований с участием человека, проводимых в рамках диссертационных работ, грантов и других научно-исследовательских проектов.
Проведение доклинических и клинических исследований возможно после получения одобрения Локального этического комитета - Независимого Междисциплинарного Комитета по Этической экспертизе клинических исследований.
В течение всего испытания Комитет осуществляет контроль соблюдения прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях, руководствуясь практикой международных стандартов GCP и внутренних стандартных операционных процедур (СОП); обязательной практикой является ежегодная оценка безопасности исследуемых препаратов для пациентов.
Экспертиза проводится согласно СОП на основании следующих документов:
- Заявка на проведение клинического исследования;
- Резюме на главного исследователя;
- Список со-исследователей;
- Письмо-подача в ЛЭК в 2-х экземплярах;
- Протокол исследования;
- Брошюра исследователя;
- Образец регистрационной индивидуальной карты;
- Образец формы Информированного согласия пациента;
- Копия разрешения Минздрава на проведение исследования;
- Копия договора обязательного страхования жизни;
- Опросники пациентов;
- Проект договора о проведении клинического исследования;
- Заключение этической экспертизы, проводимой Локальным этическим комитетом, предоставляется в течение 10 рабочих дней.
Выступает гарантом соблюдения прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, их добровольного согласия на участие в исследовании, оценивает риски для исследователей в потенциально опасных исследованиях, обеспечивает контроль проведения доклинических исследований.
ПАЦИЕНТАМ
Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса разработки инновационных лекарственных препаратов. Все клинические исследования проводятся на основании Федерального Закона № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и руководствуются международными правилами надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Их соблюдение служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие пациентов защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации и Международной конференцией по гармонизации (ICH), и что данные клинического исследования достоверны.
ПРЕИМУЩЕСТВА УЧАСТИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
Участие в клиническом исследовании позволяет пациентам получить бесплатный доступ к инновационным дорогостоящим лекарственным препаратам, бесплатное комплексное обследование и наблюдение как в процессе лечения, так и после него. При этом, пациенту важно понимать, что участие в исследовании потребует строго соблюдения графиков его визитов в центр.
В соответствии со статьей 44-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Правительства РФ и Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" каждому участнику клинического исследования на этапе добровольного подписания Информированного согласия, выдается полис обязательного страхования жизни и здоровья.
УСЛОВИЯ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИ
Пациентам необходимо написать на эл.почту Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. с указанием диагноза, стадии заболевания и пройденном лечении (химиотерапевтическое или лучевое), а так же с указанием контактного номера телефона. или записаться на прием к специалисту ОГБУЗ КОД.
Если больной соответствует основным критериям включения в конкретное клиническое исследование, врач обсуждает с ним возможность участия, и после проведения важной процедуры получения добровольного согласия пациента врач-исследователь начинает скрининг пациента – этап, во время которого проверяется польза исследования для пациента и соответствие критериям исследования.
Пациент может на любом этапе отказаться от участия в исследовании.
В случае положительного прохождения скрининга, включающего определенный набор диагностических тестов, анализов и обследований, больному будет предложено принять участие в лечении в рамках клинического исследования.
При этом весь курс лечения и обследований для участника клинического исследования будет абсолютно бесплатным.
Многие пациенты хотят принимать участие в клинических исследованиях, поскольку это предоставляет шанс и обеспечивает высокое качество лечебного процесса.
Информацию о перечне разрешенных в России клинических исследованиях можно найти на международном информационном ресурсе (на английском языке), а также в Реестре разрешенных клинических исследований на сайте Государственного реестра лекарственных средств.
